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【央视新闻客户端】
新生儿犹如初绽的蓓蕾，尤其是胎龄<37周的早产儿或出生体重<1500g的低体重儿，各器官系统发育尚不完善，在用药方面有着诸多特殊性，稍有不慎，就可能对他们的身体造成伤害。因此，了解新生儿安全用药的基础原则至关重要。
一、新生儿用药的特殊性
（一）药物吸收：途径不同，影响各异
新生儿的药物吸收与成人存在明显差异。在口服给药方面，新生儿胃排空时间较长，约为 6-8小时，且胃酸分泌较少，胃内 pH 值较高，这会影响一些药物的溶解和吸收。例如，某些需要在酸性环境中崩解的药物，在新生儿体内的吸收可能会延迟或减少。阿莫西林属于β-内酰胺类抗生素，普通口服剂型（如片剂、胶囊）依赖胃酸环境崩解，释放有效成分后经肠道吸收。其崩解速度与胃内 pH 值密切相关，酸性条件下崩解更快、更完全。新生儿胃酸分泌不足，胃 pH 值较高（出生后1-2天内可接近中性），导致阿莫西林崩解延迟，药物颗粒在胃内滞留时间延长，有效成分释放减少，最终可能降低口服生物利用度。研究显示，新生儿口服阿莫西林的吸收速率和程度均低于成人，需通过调整剂型（如使用分散片、混悬液）或给药方式（如静脉注射）以确保疗效。肠道吸收方面，新生儿肠黏膜绒毛稀疏，表面积仅为成人的 1/10，且肠壁通透性高。这种生理特点使脂溶性药物（如维生素 K）吸收较好，但也让某些药物更容易透过肠壁进入血液循环，如口服氯霉素的吸收率可达90%，远超成人的50%-70%。
外用药物时，新生儿的皮肤角质层薄，皮肤黏膜血管丰富，药物更容易透过皮肤吸收。如果使用不当，如大面积涂抹或使用刺激性药物，可能会导致药物过量吸收而引起中毒。2019 年《新生儿皮肤病用药指南》曾报道，有早产儿因大面积涂抹紫草油导致肝功能损伤，正是由于新生儿皮肤渗透能力过强所致。新生儿使用含有激素的外用软膏，若长期大面积使用，可能会导致全身不良反应。比如，外用1%氢化可的松软膏时，药物吸收率是成人的4倍。
新生儿鼻黏膜薄嫩、血管丰富，对药物刺激敏感性高，而含激素滴鼻剂（如地塞米松、布地奈德）虽可短期缓解鼻塞，但其长期使用可能干扰鼻黏膜组织修复稳态。激素的抗炎作用可能掩盖局部刺激效应，持续药理干预或导致鼻黏膜下结缔组织异常增生，增加鼻甲肥大风险。尽管针对新生儿的直接临床研究有限，但基于儿童群体中观察到的药物性鼻炎关联及新生儿特殊药代动力学特点（如吸收快、代谢弱），长期使用此类药物存在潜在组织增生风险。临床实践中，应严格遵循“最小剂量、最短疗程”原则，优先采用生理盐水清洗等非药物手段，确需用药时应密切观察鼻黏膜状态，避免因不当使用增加结构异常风险。
肌内注射在新生儿期需谨慎使用，因其臀部肌肉群发育不全，单次注射容量不应超过0.5ml，且容易形成硬结影响吸收。临床更倾向于静脉给药，但早产儿血管细脆，需注意渗透压控制（建议≤600mOsm/L），高渗药物（如钙剂）外渗可导致组织坏死。
（二）药物分布：生理特点决定分布差异
新生儿体液占比高，细胞外液容量大，约占体重的40%-45%，这使得水溶性药物在体内的分布容积增大，血药浓度相对较低。而脂溶性药物则更容易分布到脂肪组织中，但新生儿脂肪含量少，尤其是早产儿，脂肪组织仅占体重的 1%-3%，因此脂溶性药物在体内的分布也会受到影响。
此外，新生儿血浆蛋白含量低，且与药物的结合能力较弱，导致游离药物浓度升高。游离药物具有更强的药理活性和毒性，容易引发不良反应。例如，磺胺类药物与胆红素竞争血浆蛋白结合位点，可能会导致胆红素游离，增加新生儿核黄疸的风险。
血脑屏障是保护脑组织的重要防护，但新生儿的血脑屏障发育不完善，血脑屏障的紧密连接蛋白（如occludin）表达量仅为成人的 60%，毛细血管内皮细胞间隙宽达60nm（成人20nm），导致分子量<600Da 的药物容易透过血脑屏障进入脑组织，从而对中枢神经系统产生影响。如吗啡等阿片类药物，可能会抑制新生儿的呼吸中枢，导致呼吸抑制。氨苄西林是新生儿细菌性脑膜炎（如 B 族链球菌感染）的一线用药，分子量小（349 Da）、脂溶性较高，且新生儿血脑屏障通透性增加，可在脑脊液中达到有效治疗浓度（约为血药浓度的 10%-20%）。其他还有苯巴比妥、芬太尼等也更易透过新生儿的血脑屏障。
（三）药物代谢：肝酶系统稚嫩，代谢能力低下
肝脏是药物代谢的主要器官，新生儿肝脏发育不成熟，肝重量仅为体重的1.5%-2.5%，且肝内代谢酶系统如细胞色素P450酶系等发育不完善且活性较低，其中的CYP3A7 在出生后 6 个月才逐渐转化为成人型 CYP3A4，导致对乙酰氨基酚的代谢速率仅为成人的 1/10；葡萄糖醛酸转移酶（UGT1A1）活性不足，会使胆红素结合能力下降，这也是新生儿生理性黄疸的重要原因。新生儿对药物的代谢能力显著低于成人，药物在体内的半衰期延长，容易发生蓄积中毒。例如，氯霉素在新生儿体内代谢缓慢，若剂量过大，可能会导致"灰婴综合征"，表现为呕吐、腹胀、体温过低、循环衰竭等。
肝脏首过代谢在新生儿期呈现两极分化，对于主要经CYP1A2 代谢的咖啡因，首过效应仅 20%（成人为70%），导致血药浓度显著升高；而经 UGT代谢的药物（如丙戊酸），因酶活性不足，首过效应减弱，需注意蓄积毒性。
（四）药物排泄：肾脏功能未全，排泄能力不足
肾脏是药物排泄的主要途径，足月儿肾小球滤过率（GFR）仅为20-40ml/min?1.73m2（成人 120ml/min?1.73m2），早产儿更低至 10-20ml/min?1.73m2。这种滤过能力不足使经肾脏排泄的药物（如氨基糖苷类抗生素）半衰期显著延长。新生儿肾小管重吸收功能不足，对葡萄糖、氨基酸的重吸收仅为成人的 50%-70%，导致某些药物排泄增加。但分泌功能更不成熟，对有机酸类药物（如青霉素）的主动分泌能力仅为成人的 20%，需通过增加给药剂量弥补。这种矛盾的功能状态要求临床用药必须精准计算肌酐清除率，尤其是合并窒息、败血症等肾损伤高危因素的新生儿。
（五）药物剂型和规格：新生儿专用制剂剂型缺口
新生儿群体因生理特点对药物剂型和规格有特殊需求，但目前部分临床常用药存在剂型不适问题，导致剂量精准控制难度增加。例如，用于治疗胆汁淤积或血清直接胆红素增高的熊去氧胆酸，临床常用剂型是片剂或胶囊，而新生儿需按体重计算的单次剂量常不足成人规格的 1/10，需医务人员或家长自行切分药片并溶解服用。此类操作易因切割不均、溶解不充分导致实际给药剂量偏差，影响疗效或增加毒性风险。
另一典型案例是维生素K1预防用药。为降低新生儿晚发型维生素K缺乏导致相关器官出血风险，纯母乳喂养婴幼儿需按推荐剂量（如 2.5-5 mg）口服或肌注维生素 K1。但市售制剂多为10mg/支的注射剂型或10mg/片的口服剂型，临床常需将片剂切分为1/4或1/2，或抽取注射液的部分容量，造成使用不便。药品在切分过程可能因操作误差、药物黏附损耗等导致实际摄入剂量不准，尤其居家场景中家长操作时风险更高。
二、严格遵医嘱用药：保障新生儿用药安全的关键
鉴于新生儿用药的诸多特殊性，严格遵医嘱用药是确保用药安全的关键。家长必须认识到，新生儿的用药剂量、给药途径和时间都需要经过医生的专业评估和计算。医生会根据新生儿的体重、日龄、病情以及肝肾功能等情况，制定个性化的用药方案。
在剂量方面，新生儿的药物剂量通常需要精确计算，不能简单地按照成人剂量折算。例如，某些药物的治疗窗很窄，剂量稍有偏差就可能导致疗效不佳或毒性反应。给药途径也需要根据药物的性质和新生儿的病情选择，如口服、静脉注射、肌内注射等。不同的给药途径会影响药物的吸收速度和生物利用度，错误的给药途径可能会导致药物无法发挥作用或引起后续不良反应。
给药时间也不容忽视，有些药物需要定时定量服用，以维持稳定的血药浓度。家长应严格按照医生的嘱咐给新生儿用药，不要擅自增减剂量或更改给药时间。同时，在用药过程中，要密切观察新生儿的反应，如出现异常症状，如皮疹、呕吐、呼吸急促等，应及时就医。
新生儿罹患疾病时，肝肾功能、血流动力学及毛细血管通透性等生理指标会受影响，进而改变机体状态：
1、新生儿呼吸窘迫综合征：多见于早产儿，因肺表面活性物质缺乏，常需机械通气与氧疗。低氧血症和呼吸性酸中毒会导致肺血管收缩，改变肺循环血流动力学，影响肺部药物分布。同时，缺氧还可致肝肾功能受损，使药物代谢和排泄减慢。
2、新生儿惊厥：病因多样，惊厥发作时脑代谢增加，局部血流改变，可能影响抗惊厥药物在脑内的分布与疗效。并且，围产期窒息等病因常合并肝肾功能损伤，像苯巴比妥等抗惊厥药，需监测血药浓度并依据肝肾功能调整剂量。
3、高胆红素血症：过高的胆红素可竞争白蛋白结合位点，使游离药物增多，增加药物毒性风险。此外，胆红素代谢异常可能反映肝脏功能变化，影响药物代谢。临床使用药物时，要关注药物与胆红素的相互作用，必要时调整剂量。
4、败血症：全身感染导致血流动力学不稳定，心输出量改变影响药物在各组织器官的分布。同时，感染易引发肝肾功能损害，影响药物代谢和排泄。抗生素治疗时，需依据肝肾功能及血药浓度监测结果调整剂量
三、结语
新生儿是生命的开端，他们的健康需要我们精心呵护。了解新生儿用药的特殊性，严格遵医嘱用药，是保障新生儿用药安全的重要措施。家长们要增强用药安全意识，与医护人员密切配合，共同为新生儿的健康成长保驾护航。
近年来，制药企业聚焦新生儿用药安全，持续推进剂型创新与优化。考虑到新生儿特殊的生理特征与用药需求，企业着力研发更适配的药物剂型，如滴剂、混悬液等。这些剂型采用精准剂量设计，通过预分装或精确刻度，降低人为分药误差，确保给药精准；同时，针对新生儿对苦涩药物的抗拒，部分制剂添加矫味剂，以改善口感并能减少喂药时的哭闹与呛咳风险。此外，滴剂、混悬液的液体形态更易溶解吸收，规避了片剂吞咽困难、胶囊难以拆分的弊端，为医务人员临床操作和家长居家护理提供便利，助力提升新生儿用药安全性与依从性。
新生儿人群虽然只占全人口的0.7-1%，但他们是百分百的未来，需要社会、家庭、医疗机构共同保障。
作者：郭薇薇 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
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